Acreditación de comités éticos de investigación clínica.

Controlar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos, así como el balance.

Datos generales

Consejería
Consejeria de Sanidad
Órgano directivo
Direc. General de Transformacion Digital y Relaciones con Los Usuarios (Cód.DIR3: A06027620)
Materia(s)
Salud
Tipo
Otros
Fecha de publicación
18/09/2019
Forma de inicio
Interesado
Tipo de destinatario
Ciudadano
Sujeto a tasas o precios públicos
No

Requisitos

Requisitos mínimos para la acreditación de un Comité Ético de Investigación Clínica. 1. estar formado como mínimo por nueve miembros y como máximo por dieciséis, de los cuales, dos al menos deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, debiendo ser uno licenciado en derecho 2.Entre los miembros del citado Comité figurarán médicos, uno de los cuales será Farmacólogo Clínico, un Farmacéutico de hospital y algún miembro del personal de enfermería. 3.Garantía explícita, por parte del titular del centro, de que el Comité cuenta con los medios necesarios para poder realizar su cometido. 4.Ni el Comité Ético de Investigación Clínica ni ninguno de sus miembros podrán percibir directa ni indirectamente remuneración alguna por parte del promotor del ensayo.

Plazos y presentación

Plazo de presentación
Durante todo el año.
Vías de presentación
Telemática y presencial
Lugar(es) para presentación presencial

Documentación

Solicitud acompañada de la siguiente documentación: a) Composición del Comité con identificación de sus cargos. b) Curriculum vitae de los miembros del Comité y declaración de no poseer intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. c) Planos de las instalaciones. d) Recursos humanos y materiales. e) Procedimientos normalizados de trabajo.

Impresos
No se incluyen impresos

Tramitación y resolución

Órgano instructor
Dirección General de Ordenación y Atención Sanitaria.
Norma atributiva

Decreto 24/2002, de 7 de marzo, de estructura orgánica de la Consejería de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales.

Órgano que resuelve
Consejero/a de Sanidad.
Norma atributiva

Decreto 24/2002, de 7 de marzo, de estructura orgánica de la Consejería de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales.

Plazo de resolución
3 Meses
Efectos del silencio administrativo o inactividad de la Administración
Inicio de oficio:
Negativo
Pone fin a la vía administrativa
No

Recursos

Tipo
Recurso de Alzada
Órgano
Consejo de Gobierno.
Plazo
1 mes si la resolución es expresa y 3 si no lo es

Normativa

Normativa aplicada
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Decreto 84/2005, de 21 de julio, por el que se regula el Comité Ético de Investigación Clínica de Cantabria. Orden SAN/31/2012, de 6 de noviembre, por la que se regula el procedimiento de acreditación del Comité Ético de Investigación Clínica de Cantabria.

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